赞皇县市场监督管理局

行政处罚决定书

赞市监处罚〔2024〕113号

当事人：赞皇县温馨服装销售店

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：92130129MA0DWX7P2E

经营者：安*娟

身份证号码：1323**********6233

联系电话：180****1453

联系地址：赞皇县坛山东路12号

2024年5月6日我局收到投诉举报申请书，投诉人反映：2024年4月28日在赞皇县温馨小屋内衣饰品购买了一副美瞳，据了解美瞳属于第三类医疗器械，发现该店没有经营第三类医疗器械的资质。2024年5月8日，我局执法人员对该店进行检查，营业执照显示为赞皇县温馨服装销售店，发现货架上存放湖南海普明科技有限公司生产的注册证号：国械注准20203160418“‘仁康’软性亲水接触镜”26副，当事人未能提供第三类医疗器械经营许可证，执法人员当场采取了扣押措施。2024年5月10日经主管领导批准进行了立案调查。

调查认定的事实：赞皇县温馨服装销售店，个体工商户。该店未取得《医疗器械经营许可证》经营第三类医疗器械，该店以每副10元的价格从石家庄南三条现代商城二楼千沿彩妆购买了35副，后以15元的价格售出9副，剩余26副未售出，获得违法所得135元的违法事实。

上述事实，主要有以下证据证明：

1. 2024年5月8日制作的现场检查笔录1份，证明当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的违法事实；

2. 2024年5月17日，当事人提供的营业执照，及经营者的身份证复印件，证明当事人主体资格；

3.2024年5月17日制作的询问笔录1份，证明了当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的违法事实。

4.2024年5月8日对赞皇县温馨服装销售店现场检查时的录像及照片，证明当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的违法事实。

5、2024年5月17日，当事人提供了厂家资质证明和产品注册证书、检验报告证明产品合格的事实。

6.2024年5月20日，当事人提供了一份召回公告，证明当事人积极配合调查，降低产品带来的风险隐患。

以上证据经证人逐一确认属实。

2024年5月31日，我局给当事人送达了赞市监罚告【2024】器械007号《行政处罚告知书》，当事人在法定时限内没有向我局提出听证要求。

当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款规定的“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”之规定，属于未取得《医疗器械经营许可证》经营第三类医疗器械的违法行为。

2024年5月17日，我局对当事人进行了调查询问，后向我局提交陈述申辩意见，申请对其减轻处罚，理由如下：1、当事人以每副10元的价格购买35副，后以每副15元的价格售出9副，获得违法所得135元，并积极配合调查，张贴召回公告，没有接到客户不良反应，社会危害性较小；违法行为轻微；2、提供了生产企业资质和产品注册证书，且从国家局数据查询也能查到该产品，并主动提供证据，积极配合调查；3、美瞳它没有度数，戴上只是好看，当事人不知道是第三类医疗器械，没有主观故意性，且初次违法，根据《河北省市场监督管理系统行政处罚裁量权适用规则》第十五条 “当事人有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：”（二）“积极配合市场监督管理机关调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”（三）“违法行为轻微，社会危害较小的；”符合可以依法减轻的处罚条件。依据《河北省医疗器械行政处罚裁量基准》编码：HEBMPA-C-2-001 违法行为3.未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。适用情形：减轻裁量基准：货值金额不足1万元的：5千元以上5万元以下罚款的规定，适合给予当事人减轻的行政处罚。

当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：”（三）“未经许可从事第三类医疗器械经营活动”的规定，结合自由裁量减轻执行标准，责令当事人改正违法行为，拟作出如下行政处罚：

1、没收违法所得135元；

2、没收“软性亲水接触镜”26副；

3、罚款5000元。罚没合计5135元。

当事人应在接到本处罚决定书之日起十五日内履行本决定，将罚款缴到赞皇县联社（账户：赞皇县收费服务中心，开户行：赞皇县联社，账号：143212011003347），逾期不缴纳的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，加处罚款的数额不超出罚款的数额，并依法申请人民法院执行。

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本决定书之日起六十日内向赞皇县人民政府申请行政复议，也可以在收到本决定书之日起六个月内直接向石家庄市赞皇县人民法院提起行政诉讼。行政复议或者行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。

赞皇县市场监督管理局

（印 章）

2024年 7月19 日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份办案机构留存。

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